為達成檢驗數據準確的使命，臨床檢驗室透過各類品質管理制度及品質認證，彰顯其專業能力及所提供臨床檢驗服務品質值得病人信賴。為配合醫院整體的優質醫療，選擇以 ＩＳＯ 15189之精神，作為醫學實驗室專業品質方面的提升之策略。本文從檢驗品質管理的角度，對當今臨床檢驗室相關品質管理制度提出概念性介紹。
壹、品質系統
ＩＳＯ定義品質管理（quality management），是「決定品質方針、目標與責任者，將其於品質系統中，透過品質計劃、品質管理手法、品質保證（ＱＡ）及品質改善（ＱＩ）等方式實施全面性的所有經營功能的活動」。
實驗室透過品質管制 (ＱＣ) 從失誤來看檢驗的準確性，及品質保證 (ＱＡ) 從流程面來看報告的正確性；經過品質持續改善 (ＣＱＩ) 來滿足顧客需求，進而實現全面性的品質管理 (ＴＱＭ)，將品質提升至經營層面，達到以滿足顧客為最終目標。
ＩＳＯ 15189之技術要求，重視檢驗流程、檢驗前、中、後管理，試劑、耗材之庫存管理、通訊系統、實驗室安全等管理，並同時兼顧醫學倫理的規範。
首先，實驗室必須以〝單一化〞為最高指導原則，建立四階層之品質系統文件，分別是品質手冊（第一階類品質管理制度及品質認證，彰顯其專業能力及所提供臨床檢驗服務品質值得病人信賴。為配合醫院整體的優質醫療，選擇以 ＩＳＯ 15189之精神，作為醫學實驗室專業品質方面的提升之策略。本文從檢驗品質管理的角度，對當今臨床檢驗室相關品質管理制度提出概念性介紹。
壹、品質系統
ＩＳＯ定義品質管理（quality management），是「決定品質方針、目標與責任者，將其於品質系統中，透過品質計劃、品質管理手法、品質保證（ＱＡ）及品質改善（ＱＩ）等方式實施全面性的所有經營功能的活動」。
實驗室透過品質管制 (ＱＣ) 從失誤來看檢驗的準確性，及品質保證 (ＱＡ) 從流程面來看報告的正確性；經過品質持續改善 (ＣＱＩ) 來滿足顧客需求，進而實現全面性的品質管理 (ＴＱＭ)，將品質提升至經營層面，達到以滿足顧客為最終目標。 ＩＳＯ 15189之技術要求，重視檢驗流程、檢驗前、中、後管理，試劑、耗材之庫存管理、通訊系統、實驗室安全等管理，並同時兼顧醫學倫理的規範。
首先，實驗室必須以〝單一化〞為最高指導原則，建立四階層之品質系統文件，分別是品質手冊（第一階）、品保程序書（第二階）、工作指導書（第三階）以及各項表單（第四階）等系統文件，擬定並闡釋品質政策〝政策標語〞，以符合品質系統標準化之要求。針對檢驗前、中、後，訂出下列相關之標準作業程序。
ㄧ、檢驗前之程序：包括檢驗申請單審查、病人準備、原始樣本之採集（包括採檢須知與檢驗時要求]條件）、運送至實驗室內的相關檢驗部門過程、樣本的接收條件審查及樣本的保存等。
二、檢驗中之程序：針對檢體的接收與儲存，防護運 送與清理，相關遵循規定如，檢驗後測畢樣本管理，或客戶保存之要求、保存條件及環境管制， 檢體發還作業，廢棄品處理，客訴處理及安全衛生管理等。
三、檢驗後之程序：檢驗後之不符合性管制，品質與技術紀錄的管理，檢驗結果報告，報告之更正與修改等管理。
貳、品質保證
實驗室應做到之品質保證，ＣＮＬＡ認證要求，實驗室應設計內部品管系統，確認達到所需的品質適合所有類型的實驗室，藉品管系統提供清楚易瞭解的資訊給工作人員遵循。同時應注意減少在處理樣本、申請、檢驗、報告等程序中的錯誤。實驗室品質管制流程，及時監控檢驗系統、檢驗環境或操作者的改變，可能發生的錯誤。與量測法一樣，目視觀察法也應建立品管系統。醫學臨床實驗室應建立品管指標，如檢驗報告完成時效、送檢異常率、血庫供血時效、異常率、病患抽血等候時間、品管執行率、檢驗報告危險值通知率、品管合格率、檢驗報告更改率及儀器保養執行率等。參、品質管理
參、品質管理
實驗室建立檢驗結果之品質系統，包括內部品管及實驗室間比對、外部品質評估或能力試驗（ＰＴ）、儀器試劑與分析方法，校正與檢驗功能之管理程序
內部品管的目的是提高再現性，外部品管的目的是拉近真值。ＣＮＬＡ認 證要求，外部品質評鑑、能力試驗計畫與實驗室間比對，應包含實驗室使用之分析與診斷程序，應監視外部品質評鑑與能力試驗之結果，並參與適當矯正措施之執行且應有相關書面紀錄，參與之實驗室間比對計畫或能力試驗活動應在實質上符合ＩＳＯ Guide 43之要求。