凡製造、輸入醫療器材，均應依藥事法第40條規定，俟領有藥品許可證後，始得製造或輸入。
行政院衛生署並未核准「果凍矽膠乳房植入物」產品，依藥事法第84條規定：「未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。因過失犯前項之罪者，處6個月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金。」
據報載最近仿間有醫療院所使用尚未核准之果凍矽膠乳房植入物等情事，為保障民眾使用安全，彰化縣衛生局除針對醫療機構加強稽核是否有「果凍矽膠乳房植入物」產品外，亦已函請彰化縣醫師公會及診所協會轉知所屬會員，醫療院所使用之「乳房植入物」產品，均須領有行政院衛生署核發之許可證，俾免觸法。
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