新冠肺炎疫情席捲全球，各國均致力尋求治療之道。然而新藥研發是嚴謹且漫長的過程，主要可分為三大階段：實驗室研究、動物試驗階段與人體試驗階段。實驗室研發出具有潛力的化合物或生物製劑，必須根據藥品非臨床試驗安全性規範，進行一系列動物藥理及毒理的非臨床試驗，通過非臨床試驗的安全性及有效性測定後，才可以進入臨床試驗。
　　食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）說明，臨床試驗可分為四期：第一期至第三期目的在於探索藥品安全性及療效，達到具有統計意義的預期目標後，獲得主管機關認可其安全療效及核發許可證。第四期臨床試驗是藥品上市後，民眾或病患在長期使用的情況下，持續監測藥品療效與安全性的試驗。在藥品上市後，主管機關與藥廠仍會持續進行安全性監測，確保藥品的品質、安全性及臨床上的效益大於風險。
　　在安全性監測方面，包含：上市後藥物不良品、不良反應通報、安全性的定期報告、國內外藥品安全警訊監控與產品抽樣調查等。有些藥品在臨床上大量使用時，可能出現機率極低的不良反應，或潛在的新適應症療效，若藥品因上市後發生嚴重副作用，或療效不如預期，基於病人的用藥權益與安全，主管機關會要求藥品必須下架或回收。
　　第四期臨床試驗，可為持續監測第三期試驗療效與安全性的延伸性試驗，如：罕見疾病藥品或因臨床的急迫需求，而加速核准上市的藥品，其療效與安全性的相關證據，通常在上市前未能充分取得。因此，藉由新藥上市後，持續收集藥品使用的相關數據，瞭解在我國民眾或特定種族病人的長期使用下，其安全性、療效結果及病人生活品質是否受到改善。
　　藥品上市前須經第一期、第二期、第三期臨床試驗，由主管機關核發許可證。為了解藥品上市後的使用情形與不良反應，確保民眾用藥的安全性及有效性，食藥署會審慎監督及監測，藥品上市後的相關報告與資訊，守護民眾用藥安全。
　　
資料來源：藥物食品安全週報第753期