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藥品GDP 確保運銷安全

發布日期:109-5-25

為維護病患用藥安全及保障藥品從出廠後的品質,食藥署自100年起,即開始推動藥品實施優良運銷規範(Good Distribution Practice,GDP),並修正藥事法第53-1條,明定經營西藥批發、輸入及輸出的業者,應符合GDP規定,考量實施業者眾多,食藥署並採分階段方式逐步實施與落實。 

    目前已完成第一階段持有製劑藥品許可證的藥商,以及GMP藥廠之GDP評鑑,並持續進行第二階段須冷鏈儲存與運輸的西藥製劑販賣業者檢查;近期發現部分原料藥藥商,未落實記載運銷紀錄,未能於第一時間內回收有疑慮的產品。因此,食藥署已強化原料藥的運銷管理,在109年4月7日預告原料藥實施GDP的實施時程,針對經營西藥原料藥製造、批發、輸入及輸出之藥商,要求於111年12月31日前符合GDP,持續精進原料藥運銷品質。

實施GDP是為確保藥品在儲存與運輸過程中,維持其品質及完整性,原料藥因儲存或運送不當可能導致變質,進而對藥品生產作業及人體健康造成不良影響。因此,經營原料藥的藥商,應落實藥品採購與販賣的合法性,留有相關運銷紀錄供追溯,並落實儲存與運送的溫度管控,確保製劑廠所使用的原料藥品質無虞,維護國人用藥安全。

    為強化藥品的品質管控,實施藥品GDP是健全藥品供應鏈品質管理的重要施政方向,食藥署將階段性逐步全面實施藥品GDP,落實國內藥品運銷品質,以完善藥品品質管理制度,讓民眾用藥更放心、更安心。

資料來源:藥物食品安全週報第765期

實施GDP是為確保藥品在儲存與運輸過程中,維持其品質及完整性

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