有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)成分,該成分具動物致癌性,對人類資料尚未證明,惟為確保民眾用藥安全,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項),發現其中有6項藥品使用該原料藥,分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、"瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克、"永信"樂速降膜衣錠160毫克、"永信"樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克,其批號詳見「使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑清單」。
食藥署已於107年7月7日要求業者啟動回收作業,通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年8月7日前)完成回收,並請業者後續使用其他來源之原料藥。彰化縣衛生局提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,請先行審視其批號是否與「使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑清單」中之批號相符,必要時可尋求專業藥師協助。如藥品為清單中之批號,應盡速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。
彰化縣衛生局已啟動清查前揭藥品於轄內醫院、診所、藥局、西藥房、藥品公司等醫藥事機構購用情形,並通令縣內各醫療院所和藥局暫停使用需回收之藥品。截至107年7月9日上午12時止,共調查本縣醫療院所、藥局共計80家,該六項降血壓藥之存量,總計12,226顆,於清查時均已下架。為維護民眾安全,避免疑慮,衛生局同仁將持續稽查。衛生局呼籲各醫療院所、藥局,持續注意清查該六項降血壓藥品,並予以下架及配合藥商辦理藥品回收作業。
為確保藥物安全與醫療效能,食藥署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401,網站: https://qms.fda.gov.tw。
使用中國浙江華海藥業原料藥Valsartan製劑清單
廠名 | 許可證字號 | 品名 | 批號 |
---|---|---|---|
| 衛署藥製字057380號 | "永信"樂速降膜衣錠160毫克 | J006、K001 (共2批) |
衛署藥製字057381號 | "永信"樂速降膜衣錠80毫克 | J006、K001 (共2批) | |
| 衛署藥製字055557號 | “生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克 | TV070073~0079、TV070084~0085 (共9批) |
衛署藥製字055585號 | “生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克 | TV060058~0080 (共23批) | |
| 衛部藥製字058537號 | 凡內膜衣錠160毫克 | A7039、A7124、A7125、A6167、A6303、A6304、A6528 (共7批) |
| 衛署藥製字057371號 | "瑪科隆"科適壓膜衣錠80/12.5毫克 | HR-45-01、HR-46-02、HR-47-03 (共3批) |